京药监发〔2022〕34号
各中药制剂上市许可持有人，中药饮片生产企业：
为进一步落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，全面强化中药制剂和中药饮片企业的监督管理，在全面完成中药生产专项检查和中药饮片专项整治的基础上，针对中药制剂、中药饮片生产过程中存在的生产管控薄弱环节和风险，现将进一步加强中药制剂和中药饮片质量管理的具体要求通知如下：
一、各中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业应进一步落实企业主体责任，强化法律意识、质量意识和责任意识。按照“风险管理、全程管控、社会共治”的原则，建立科学、严格的管理制度，保障相应产品的安全、有效、质量可控。进一步加强内部人员管理和培训，加强药品管理等法律法规的培训和学习。
二、各中药制剂上市许可持有人应严格变更管理。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》的有关要求，建立相关产品上市后变更管理体系，科学制定变更计划，准确评估变更类别，依法做好相关变更工作。
三、各中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业应严格按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求组织生产，真实准确记录生产过程，依法严格做好相应产品和物料的检验，确保检验用重点仪器与设备开启审计追踪功能，保证检验数据真实可追溯，严格落实出厂放行和上市放行制度。
四、各中药制剂上市许可持有人、各中药饮片生产企业要严把物料的入口关。严格供应商管理，强化供应商审计，严格按照GMP要求做好购进中药材、中药饮片的进货验收。强化对中药材、中药饮片的技术研究和检验；重点关注重金属、农残等项目检验；关注国家局发布的补充检验方法和检验项目，加强企业内控质量标准的建设和提升；探索更加充分有效的技术手段，防止伪劣药材混入；加强教育培训，不断提升进货验收人员的鉴别能力。
五、各中药制剂上市许可持有人要加强中药前处理和中药提取的管理，对提取后浸膏或干膏粉，要按照规定条件和要求进行储存和运输。严格按照国家有关要求加强中药提取后的浸膏或干膏粉以及直接入药的中药饮片的微生物管理和控制。要严格中药提取物的管理，强化供应商的审计和物料进厂的确认和检验。做好生产过程中的微生物控制,确实需要辐照灭菌的，应严格按照国家有关规定执行。
六、各中药制剂上市许可持有人要严格生产过程管理。要依法严格按照批准的处方投料，严格按照国家批准的工艺制法或者再注册申报的工艺制法组织生产。生产用原辅料、包材要严格遵守国家有关规定，依法选取合格供应商，保证登记状态为“A”的物料才能投入使用。严格按照GMP要求，做好原辅包供应商的审计和进厂物料的确认与检验。
七、各中药饮片生产企业要严格生产过程管理。严格按照GMP要求，按照药典和地方炮制规范等法定标准，依法组织生产。强化生产过程中的微生物控制和偏差管理；杜绝掺杂使假、染色增重等违法行为发生。要依法严格生产记录管理，强化产品检验和放行;严格按照要求做好原药材和成品饮片的留样;严格按照国家有关规定做好产地趁鲜加工中药饮片和产地初加工中药材的管理和使用。
八、各中药制剂上市许可持有人和中药饮片生产企业要强化药品上市后管理。严格按照法律法规和国家有关要求做好相关上市产品的包装和标签的管理。要进一步强化中药制剂上市后药物警戒管理，进一步做好药品不良反应报告的收集和评价，重点做好趋势集中分析。鼓励支持中药饮片生产企业加强中药饮片追溯的探索。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2022年2月8日